輸出輸入に必要な許認可

輸出に必要な許認可など

お酒

日本酒、焼酎、ウィスキー、ワイン等の酒類を海外に輸出するには輸出入酒類卸売業免許を取得する必要があります。その要件として、下記などが必要です。

◆契約等によって酒類を輸出することが確実と認められること
◆経験その他から判断し、適正に酒類の卸売業を経営するに十分な知識及び
能力を有すると認められる者又はこれらの者が主体となって組織する法人であること
◆輸出酒類卸売業を経営するのに十分と認められる所要資金を有していること

化粧品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」)上の留意点医薬品医療機器等法上の対応は、以下のとおりです。

1. 国内向けに流通している製品をそのままの形態で輸出する場合
医薬品医療機器等法上の規制や特別な手続きは必要ありません。
輸出者は製造販売業、製造業の許可を有する必要はありません。したがって、一般の企業や個人でも輸出が可能です。 ただしこのとき、何らかの理由で海外から返品を受ける場合、再輸入することはできません。

2. 国内向けに流通している製品を一部でも変更して輸出する場合
変更とは、輸出国向けに製品名称その他の記載事項を現地の言語に翻訳すること、あるいは容器・外箱のデザインを輸出用に変更することなどを指します。これらの行為は、医薬品医療機器等法上の「化粧品製造」に該当するため、化粧品製造業の許可を得た者でなければできません。 なお、ここでいう製造とは、包装、表示、および保管を含みます(医薬品医療機器等法施行規則第26条)。
また、この製造を行う者(化粧品製造業者)は、その製造を開始する前に、あらかじめ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA)を経由して、「輸出用化粧品製造届」(以下、輸出届)を厚生労働大臣に届け出る必要があります(医薬品医療機器等法施行令第74条、医薬品医療機器等法施行規則第265条)。輸出者が化粧品製造販売業者の場合であっても、製品を委託した化粧品製造業者に輸出届の提出義務はなく、輸出を行う化粧品製造販売業者が輸出届けを作成・届け出る必要があります。輸出届の作成ができない一般企業や個人で、一部でも変更を加えた製品を輸出する場合、化粧品製造業者または化粧品製造販売業者に輸出届の作成を依頼することになります。

3.当初から外国向け仕様の製品を輸出する場合
当初から国内流通を目的とせず、輸出専用品として成分を配合し、あるいは容器・外箱をデザインした製品を輸出する場合、2.と同様に化粧品製造業の許可を得た者が製造し、当該輸出用化粧品の製造を開始する前にあらかじめ輸出届を届け出ます。化粧品製造業の許可を受けるための「化粧品製造業許可申請書」および厚生労働大臣に届け出る「輸出用化粧品製造届」は、厚生労働省が提供しているフレキシブルディスク(FD)申請ソフトで作成します。このFD申請ソフトはウェブサイトからダウンロードできます。

輸入に必要な許認可など

お酒

日本酒、焼酎、ウィスキー、ワイン等の酒類を海外から輸入するには輸出入酒類卸売業免許を取得する必要があります。その要件として、輸出時と同様に主に下記要件が必要です。      他の者が輸入した酒類の卸売を行う場合は、販売する酒類の品目に応じ、該当する他の酒類卸売業免許が必要となります。

◆契約等によって酒類を輸出することが確実と認められること
◆経験その他から判断し、適正に酒類の卸売業を経営するに十分な知識及び
能力を有すると認められる者又はこれらの者が主体となって組織する法人であること
◆輸出酒類卸売業を経営するのに十分と認められる所要資金を有していること

化粧品

 海外から化粧品を輸入して日本国内で販売するには「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(旧薬事法)の規制を受けますので、原則として化粧品製造販売業許可が必要となります。輸入にあたっては、十分注意してください。ただし、個人使用目的(販売を目的としないもの)で輸入する場合は対象外です。
個人輸入できる化粧品は概ね「標準サイズで1品目24個以内」とされています。

 製造販売業許可は、販売しようとする事業所(総括製造販売責任者の所在する事務所)所在地の都道府県薬務主管課に申請します(法第12条)。許可申請書に、登記簿謄本、申請者が精神障害者などではない旨を証する医師の診断書、組織図、常任の総括製造販売責任者が必要とされる資格(薬剤師など)を有することを証する書類などを添えて提出します。

 また、輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合は、化粧品製造業許可が必要です(法第13条)。申請は製造所所在地の都道府県薬務主管課に行います。製造(輸入)が保健衛生上支障なく行われることを確保するため、製造業の構造設備の状況、人的適格性などが審査され、製造所ごとに許可が与えられます。また、薬剤師などの必要な資格を持つ責任技術者を常任で置かなければなりません。

食品

輸入される食品については、その安全性確保の観点から食品衛生法第27条に基づき、輸入者に対して輸入届出の義務が課せられています。食品衛生法第27条では「販売の用に供し、又は営業上使用する食品、添加物、器具又は容器包装を輸入しようとする者は、厚生労働省令の定めるところにより、そのつど厚生労働大臣に届け出なければならない。」と定め、輸入届出を行わない食品等については販売等に用いることはできないとしています。詳しくは、  こちら 厚生労働省サイト(輸入手続)

 また、輸入される食品については日本語にて、食品の内容を表示しなくてはなりません。詳しくは、こちら 消費者庁サイト(食品の表示制度) 

 

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